B-клеточная лимфома ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
317000
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
B-клеточная лимфома ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для оценки клинического образца с целью выявления и/или мониторинга В-клеточных злокачественных новообразований. Генетические изменения, связанные с В-клеточными злокачественными новообразованиями, обычно связаны с хромосомными транслокациями и генными перестройками с участием различных генов/локусов, таких как циклин D1 (CCND1), гены тяжелой или легкой цепи иммуноглобулина (например, IGH, IGK, IGL), myc и гены B-клеточной лимфомы (например, BCL1, BCL2).
фыва фыва фцу