Типирование тканей на основе ДНК ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
315740
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Типирование тканей на основе ДНК ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при исследовании клинического образца для диагностирования или предположения совместимости тканей доноров и реципиентов на основе одного или нескольких генетических маркеров из семейства главного комплекса гистосовместимости (major histocompatibility complex (MHC)). Генетические маркеры могут включать HLA-A, HLA-B, HLA-C, DRB1, DRB3, DRB4, DRB5, DQB1, DPB1, MICA и/или C4.
фыва фыва фцу