POLG связанная митохондриальная болезнь ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
315510
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
POLG связанная митохондриальная болезнь ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и другие связанные с ним материалы, предназначенные для оценки клинического образца в диагностике, мониторинге или прогнозировании генетических нарушений, связанных с мутациями митохондриальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (мтДНК), кодирующей гамма ДНК-полимеразу, или гена POLG, с использованием технологии амплификации нуклеиновых кислот (NAT). Эти митохондриальные нарушения могут включать прогрессирующую наружную офтальмоплегию и/или синдром Альперса.
фыва фыва фцу