Синдром Ли ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
315400
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Синдром Ли ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при исследовании клинического образца для диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения врожденного генетического нарушения - синдрома Ли (Leigh syndrome), методом анализа нуклеиновых кислот. Синдром Ли связан с мутациями в генах ядерной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или митохондриальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (мтДНК), связанных с энергетическим метаболизмом, в том числе в комплексах I, II, III, IV и V митохондриальной дыхательной цепи, а также компонентах пируваткиназного комплекса (например, DLD и PDHA1).
фыва фыва фцу