Митохондриальная энцефаломиопатия, лактат-ацидоз и инсультоподобные приступы ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
315270
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Митохондриальная энцефаломиопатия, лактат-ацидоз и инсультоподобные приступы ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов для исследования клинического образца с целью диагностики, мониторинга или прогнозирования врожденного генетического нарушения MELAS (лактоацидоз митохондриального генеза, сопровождающийся энцефалопатией, и инсультоподобные приступы), с использованием технологии амплификации нуклеиновых кислот (NAT). MELAS является гетерогенным митохондриальным заболеванием с вариабельным клиническим фенотипом, обусловленным мутациями в нескольких генах, кодируемых митохондриальной дезоксирибонуклеиновой кислотой (мтДНК).
фыва фыва фцу