Спинально-мышечная атрофия (СМА) ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
315010
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Спинально-мышечная атрофия (СМА) ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для оценки клинического образца в диагностике, мониторинге или прогнозировании врожденного генетического нарушения спинально-мышечной атрофии (СМА), в том числе типов I-IV, Х-сцепленной инфантильной спинальной мышечной атрофией, спинально-мышечной атрофии типа Финкеля или дистальной спинальной мышечной атрофией типа 1, связанными с мутацией в гене SMN1, с использованием технологии амплификации нуклеиновых кислот (NAT).
фыва фыва фцу