Генетический риск сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
314740
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Генетический риск сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при исследовании клинического образца для предположения появления или наблюдения риска сердечно-сосудистых заболеваний, основанных на одном или множестве ассоциированных с болезнью генотипов, методом анализа нуклеиновых кислот. Эти генотипы могут включать варианты гена АРОЕ, мутацию гена АВСА1 (танжерская болезнь (Tangier disease)), мутацию гена арахидонат липоксигеназы (ALOX), полиморфизм гена метилентетрагидрофолат редуктазы (MTHFR) 677CT/1298AC у пациентов в терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) и мутации гена PRKAG2 (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (Wolff-Parkinson-White syndrome)).
фыва фыва фцу