Болезнь Тея-Сакса ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
314640
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Болезнь Тея-Сакса ИВД, реагент
Описание
Вещество или реагент, предназначенные для использования вместе с основным ИВД, чтобы выполнить определенную функцию в анализе, который используется для оценки клинического образца в диагностике, мониторинге или прогнозировании врожденного генетического нарушения болезни Тея-Сакса, прогрессирующего нейродегенеративного расстройства, связанного с мутациями в гене HEXA, кодирующем альфа-субъединицу фермента бета-гексозаминидазы А (HexА).
фыва фыва фцу