Болезнь Ниманна-Пика (SMPD1-ассоциированная) ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот (NAT)
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
313880
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Болезнь Ниманна-Пика (SMPD1-ассоциированная) ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот (NAT)
Описание
Набор реагентов и другие связанные с ним материалы, предназначенные для оценки клинического образца в диагностике, мониторинге или прогнозировании болезни Ниманна-Пика (типа А или В), врожденной лизосомной болезни накопления, связанной с генными мутациями сфингомиелин фосфодиэстеразы-1 (SMPD1), с использованием технологии амплификации нуклеиновых кислот (NAT).
фыва фыва фцу