Группа крови плода генотипирование ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
313620
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Группа крови плода генотипирование ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для оценки клинического образца с целью диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения гемолитической болезни новорожденных, основанной на генотипировании одной или множества групп крови (multiple blood group). Определяемые генотипы групп крови могут включать системы Резус (Rhesus), Келл (Kell), Даффи (Duffy) и/или Кидд (Kidd).
фыва фыва фцу