Синдром Пейтца - Егерса ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
313060
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Синдром Пейтца - Егерса ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и другие связанные с ним материалы, предназначенные для оценки клинического образца в диагностике, мониторинге или прогнозировании генетического нарушения - синдрома Пейтца-Егерса (PJS), аутосомно-доминантного заболевания, характеризующегося множественными желудочно-кишечными гамартоматозных полипов и меланоцитарных пятен на губах, слизистой полости рта и других частей тела, связанного с мутациями в гене STK11 сериновой/треониновой киназы, с использованием технологии амплификации нуклеиновых кислот (NAT).
фыва фыва фцу