Острая миелоидная лейкемия генетическая мутация ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
312920
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Острая миелоидная лейкемия генетическая мутация ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при исследовании клинического образца для диагностирования, наблюдения или предположения появления острого миелоидного лейкоза (Acute myeloid leukaemia (AML)) на основании изменений на генном или хромосомном уровне, которые могут включать мутации гена FLT3, мутации гена NPV1, хромосомные транслокации t(8;21), inv(16) и/или t(15;17).
фыва фыва фцу