Острая миелоидная лейкемия генетическая мутация ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
312890
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Острая миелоидная лейкемия генетическая мутация ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при исследовании клинического образца для диагностирования, наблюдения или предположения появления острого миелоидного лейкоза (AML) (Acute myeloid leukaemia (AML) genetic mutation) на основании изменений на генном или хромосомном уровне, которые могут включать мутации гена FLT3, мутации гена NPV1, хромосомные транслокации t(8;21), inv(16) и/или t(15;17), методом анализа нуклеиновых кислот.
фыва фыва фцу