Врожденный гиперинсулинизм ИВД, контрольный материал
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
311970
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Врожденный гиперинсулинизм ИВД, контрольный материал
Описание
Материал, используемый для проверки эффективности анализа, предназначенного для использования при исследовании клинического образца для диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения врожденного генетического нарушения - врожденного гиперинсулинизма (congenital hyperinsulinism), также называемого персистирующей гиперинсулинемической гипогликемией младенческого возраста (persistent hyperinsulinemic hypoglycaemia of infancy (PPHI)), связанного с рядом генных мутаций, в том числе ABCC8, KCNJ11, GLUD1 и GCK.
фыва фыва фцу