Семейный рак груди/яичников генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
310720
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Семейный рак груди/яичников генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для оценки клинического образца для диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения семейного рака груди (familial breast cancer) или семейного рака яичников (familial ovarian cancer) на основе множества связанных с заболеванием генотипов, которые могут включать BRCA1, BRCA2 RAD51C, PALB2 и/или мутации гена CHECK2, методом анализа нуклеиновых кислот.
фыва фыва фцу