Множественная врожденная анеуплоидия скрининг ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
310670
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Множественная врожденная анеуплоидия скрининг ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и другие связанные с ним материалы, предназначенные для оценки клинического образца в диагностике, мониторинге или прогнозировании множественных врожденных анеуплоидий, в том числе (но не ограничиваясь этим) трисомии 13 (синдром Патау), трисомии 18 (синдром Эдвардса), трисомии 21 (синдром Дауна), и анеуплоидий половых хромосом, с использованием анализа нуклеиновых кислот (NAT). Может использоваться вместе с интерпретационным программным обеспечением для объединения результатов качественной и/или количественной оценки с демографическими данными о пациенте.
фыва фыва фцу