Х-сцепленная агаммаглобулинемия (тип Брутон) ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
310630
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Х-сцепленная агаммаглобулинемия (тип Брутон) ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для оценки клинического образца в диагностике, мониторинге или прогнозировании наследственного генетического состояния Х-сцепленной агаммаглобулинемии (тип Брутон), ассоциированного с мутацией в гене тирозинкиназы Брутон (BTK), с использованием технологии амплификации нуклеиновых кислот (NAT).
фыва фыва фцу