Семейная гиперхолестеринемия ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
309690
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Семейная гиперхолестеринемия ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при исследовании клинического образца для диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения семейной гиперхолестеринемии (familial hypercholesterolaemia), который может включать выявление мутаций в гене аполипопротеина В (apolipoprotein B (Apo B)); также известной как семейный дефект аполипопротеина В-100 и/или гена рецептора липопротеина низкой плотности (low density lipoprotein receptor (LDLR)).
фыва фыва фцу