Семейная гиперхолестеринемия ИВД, контрольный материал
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
308590
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Семейная гиперхолестеринемия ИВД, контрольный материал
Описание
Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при исследовании клинического образца для диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения семейной гиперхолестеринемии (familial hypercholesterolaemia), который может включать выявление мутаций в гене аполипопротеина В (apolipoprotein B (Apo B)); также известной как семейный дефект аполипопротеина В-100 и/или гена рецептора липопротеина низкой плотности (low density lipoprotein receptor (LDLR)).
фыва фыва фцу