Легкая умственная отсталость с ломкой Х-хромосомой ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
307110
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Легкая умственная отсталость с ломкой Х-хромосомой ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для исследования клинического образца для диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения наследственного генетического нарушения - синдрома с ломкой X-хромосомой (Fragile X E syndrome), умственной отсталости от легкой до умеренной степени, связанной с мутацией в гене FMR2 с многократным увеличением повторов тринуклеотида (CCG), методом анализа нуклеиновых кислот.
фыва фыва фцу