Меланезийский овалоцитоз ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
307000
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Меланезийский овалоцитоз ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для исследования клинического образца для диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения врожденного генетического состояния - меланезийского овалоцитоза (Melanesian ovalocytosis), формы наследственного овалоцитоза, связанного с аномалией мембраны эритроцитов вследствие делеции гена белка полосы 3 информационной РНК, обладающей высокой устойчивостью к инвазии различных штаммов малярийных паразитов, методом анализа нуклеиновых кислот.
фыва фыва фцу