Непереносимость фруктозы/лактозы, ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
306690
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Непереносимость фруктозы/лактозы, ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для оценки клинического образца с целью диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения врожденной непереносимости фруктозы (hereditary fructose intolerance), связанной с мутацией в гене, кодирующем альдолазу B (aldolase B (ALDOB)), и/или приобретенной (первичной) непереносимости лактозы (acquired (primary) lactose intolerance) или персистенции лактазы, связанной с мутацией гена лактазы и/или полиморфизмами гена MCM6, методом анализа нуклеиновых кислот.
фыва фыва фцу