Филадельфийская хромосома/BCR-ABL транскрипт ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
116420
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Филадельфийская хромосома/BCR-ABL транскрипт ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при исследовании клинического образца для диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) ( chronic myeloid leukaemia (CML)) или подмножества вариантов острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) (cute lymphoblastic leukaemia (ALL)), связанных с филадельфийской хромосомой, обусловленных транслокацией t(9;22)(q34;q11) и перестройкой генов BCR и ABL.
фыва фыва фцу