Филадельфийская хромосома/BCR-ABL экспрессия мРНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
116390
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
Филадельфийская хромосома/BCR-ABL экспрессия мРНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения экспрессии мРНК филадельфийской хромосомы в результате транслокации t(9;22)(q34;q11) и перестройки генов BCR и ABL для диагностирования, мониторинга или прогнозирования хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) (chronic myeloid leukaemia (CML)) и/или подтипов острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)) в клинических образцах с использованием метода нуклеиновых кислот (NAT).
фыва фыва фцу