Подсчет клеток крови ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
101640
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.03 Реагенты/наборы для гематологического анализа
Наименование
Подсчет клеток крови ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения одного или множества параметров клеток цельной крови в клиническом образце [тест также называется общий анализ крови (ОАК) (complete blood count (CBC))]. Определяемые параметры могут включать определение количества и дифференциацию лейкоцитов (white cell), определение количества и подсчет параметров эритроцитов (red cell) и/или подсчет количества тромбоцитов (platelet).
фыва фыва фцу