Ингибитор тромбина прямого действия терапевтический лекарственный мониторинг ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
320260
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование
Ингибитор тромбина прямого действия терапевтический лекарственный мониторинг ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении и/или терапевтическом мониторинге ингибитора тромбина прямого действия (direct thrombin inhibitor), перорального антикоагулянта [например, дабигатрана (dabigatran), аргатробана (argatroban), гирудина (hirudin)], в клиническом образце путем определения его способности ингибировать активность активированного фактора свертывания крови IIa, также известного как тромбин.
фыва фыва фцу