Скрининг метаболизма новорожденных/врожденные заболевания ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
318610
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование
Скрининг метаболизма новорожденных/врожденные заболевания ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при скрининге клинического образца одного или нескольких врожденных или метаболических нарушений у новорожденных. В данном методе используются образцы цельной крови новорожденного, высушенные на фильтровальной бумаге, а диапазон определяемых аналитов может включать неонатальный тироксин (thyroxine, neonatal Т4), неонатальный тиреотропный гормон (thyroid stimulating hormone, neonatal TSH), 17-гидроксипрогестерон (17-hydroxyprogesterone), иммунореактивный трипсиноген (immunoreactive trypsinogen), различные ферменты и/или аминокислоты, как индикаторы врожденного гипотиреоза, гиперплазии надпочечников, муковисцидоза или других метаболических нарушений.
фыва фыва фцу