Скрининг метаболизма новорожденных/врожденные заболевания ИВД, калибратор
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
318570
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование
Скрининг метаболизма новорожденных/врожденные заболевания ИВД, калибратор
Описание
Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, применяемого для использования при скрининге клинического образца на одно или несколько врожденных или метаболических нарушений у новорожденного. В данном анализе обычно используются образцы цельной крови новорожденных, высушенные на фильтровальной бумаге, а диапазон определяемых аналитов может включать в себя неонатальный тироксин (neonatal T4), неонатальный тиреотропный гормон (neonatal TSH), 17-гидроксипрогестерон (17-hydroxyprogesterone), иммунореактивный трипсиноген (immunoreactive trypsinogen), различные ферменты и/или аминокислоты, например, индикаторы врожденного гипотиреоза, гиперплазии надпочечников, муковисцидоза или других метаболических нарушений.
фыва фыва фцу