Определение содержания слюны ИВД, набор, спектрофотометрический анализ
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
301120
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование
Определение содержания слюны ИВД, набор, спектрофотометрический анализ
Описание
Нестерильный набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения содержания слюны в клиническом образце, собранном с помощью системы сбора слюны, которая включает использование раствора для экстракции/разбавления, содержащего стандартизированное количество красителя тартразина (желтого). Конечный объем собранной слюны определяется с использованием спектрофотометрического анализа, который сравнивает оптическую плотность собранных образцов с оптической плотностью серии растворов калибратора, содержащих тот же краситель тартразин, разбавленный до известных концентраций. Это устройство одноразового использования.
фыва фыва фцу