Тест-система для обнаружения подтекания околоплодных вод
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
250240
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование
Тест-система для обнаружения подтекания околоплодных вод
Описание
Изделие для in vitro диагностики, предназначенное для выявления околоплодных вод в вагинальном секрете беременной женщины с целью подтверждения разрыва плодной оболочки (в срок или преждевременного). Изделие обычно включает в себя цветовой индикатор, который после контакта с вагинальным секретом сигнализирует об уровне его pH. Для амниотической жидкости характерно значение рН выше 6,5. Изделие обычно представляет собой прокладку для трусов с прикрепленной индикаторной полоской или тампон, пропитанный нитразином, или буманую полоску. Изделие может использоваться как в домашних, так и в клинических условиях. Это изделие одноразового использования.
фыва фыва фцу