Гормоны риска развития трисомии 21 хромосомы ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
240840
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование
Гормоны риска развития трисомии 21 хромосомы ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения уровней множества гормонов в клиническом образце, используя метод иммунофлуоресцентного анализа, для того чтобы предсказать риск трисомии 21 (синдрома Дауна) (trisomy 21-risk hormone) в рамках скрининговой оценки первого или второго триместра. Анализ гормонов может включать альфа-фетопротеин (АФП) (alpha-fetoprotein, AFP), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (human chorionic gonadotropin, HCG), белок А плазмы, связанный с беременностью (pregnancy associated plasma protein A, PAPP-A), эстриол (estriol) и/или ингибин А (inhibin A).
фыва фыва фцу