Гормоны риска развития трисомии 21 хромосомы ИВД, калибратор
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
240820
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование
Гормоны риска развития трисомии 21 хромосомы ИВД, калибратор
Описание
Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для использования при количественном определении уровней множества гормонов в клиническом образце для того, чтобы предсказать риск трисомии 21 (синдрома Дауна) (trisomy 21-risk hormone) в рамках скрининговой оценки первого или второго триместра. Анализируемые гормоны могут включать альфа-фетопротеин (АФП) (alpha-fetoprotein, AFP), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (human chorionic gonadotropin, HCG), белок А плазмы, связанный с беременностью (pregnancy associated plasma protein A, PAPP-A), эстриол (estriol) и/или ингибин А (inhibin A).
фыва фыва фцу