Множественные аминокислоты/метаболиты карнитина ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
194750
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование
Множественные аминокислоты/метаболиты карнитина ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении одной или множества аминокислот (amino acids) и метаболитов карнитина (carnitine metabolites), связанных с нарушением обмена веществ у новорожденного, в клиническом образце. Обнаруженные аналиты могут включать в себя все аминокислоты (amino acids), свободный карнитин (free carnitine), ацилкарнитин (acylcarnitine) и/или сукцинилацетон (succinylacetone).
фыва фыва фцу