ВИЧ1/Вирус гепатита C/Вирус гепатита B экстрация/изоляция нуклеиновых кислот набор реагентов/контрольных материалов ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
322880
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Наименование
ВИЧ1/Вирус гепатита C/Вирус гепатита B экстрация/изоляция нуклеиновых кислот набор реагентов/контрольных материалов ИВД
Описание
Набор реагентов и контрольных материалов, предназначенный для экстракции и/или изоляции нуклеиновых кислот для подготовки последующего анализа, а также для подтверждения качества анализа, который используется при качественном и/или количественном определении нуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) (human immunodeficiency virus 1 (HIV1)), нуклеиновой кислоты вируса гепатита С (Hepatitis C) и нуклеиновой кислоты вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце.
фыва фыва фцу