Устойчивость к множественным антимикробным препаратам нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
320980
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Наименование
Устойчивость к множественным антимикробным препаратам нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения множества генов, определяющих устойчивость к множеству антимикробных препаратов различных типов бактерий, присутствующих в клиническом образце, методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). Определяемые гены могут включать (но не ограничиваются ими) гены карбапенемаз (KPC, NDM, VIM и OXA гены), широкого спектра бета-лактамаз (ESBL)-кодируемых генов (например,TEM, SHV, IMP, NDM-1 и CTX-M) и/или ванкомицин-устойчивым генам (vanA and vanB).
фыва фыва фцу