Clostridium difficile нуклеиновая кислота ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
291260
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Наименование
Clostridium difficile нуклеиновая кислота ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, в том числе специфических маркеров генов, выделенных из бактерии Clostridium difficile [например, генов, обеспечивающих устойчивость к антимикробными препаратам (например, гена gyrA), вирулентность (например, риботип 027) и генов, кодирующих продукцию токсинов A и/или B] в клиническом образце и/или изоляте культуры.
фыва фыва фцу