Clostridium difficile нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
290990
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Наименование
Clostridium difficile нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, в том числе специфических маркеров генов, выделенных из бактерии Clostridium difficile, в клиническом образце и/или изоляте культуры методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые маркеры могут включать гены, обеспечивающие устойчивость к антимикробными препаратам (например, ген gyrA), вирулентность (например, риботип 027) и гены, кодирующие продукцию токсинов A и/или B.
фыва фыва фцу