Множественные инфекции/TORCH-инфекции скрининг пренатальный/новорожденного ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
199730
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Наименование
Множественные инфекции/TORCH-инфекции скрининг пренатальный/новорожденного ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенное для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения определенной функции в анализе, которое используется для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) и/или иммуноглобулин M (IgM) к множеству организмов в клиническом образце, как часть пренатального скрининга или скрининга новорожденных (TORCH скрининг). Анализ предназначен для определения инфицирования возбудителями, которые могут включать Toxoplasma gondii, вирус краснухи (Rubella virus), цитомегаловирус (Cytomegalovirus (CMV)), вирус простого герпеса тип 1 (Herpes simplex virus 1 (HSV1)), вирус простого герпеса тип 2 (Herpes simplex virus 2 (HSV2)), вирус иммунодефицита человека 1 (ВИЧ 1) (human immunodeficiency virus 1 (HIV1)), корь (measles virus) и/или Treponema pallidum и иногда других возбудителей инфекционных заболеваний.
фыва фыва фцу