Патологический прионный белок (PrPSc) ИВД, контрольный материал
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
127090
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Наименование
Патологический прионный белок (PrPSc) ИВД, контрольный материал
Описание
Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении патологического прионного белка (disease-associated prion protein (PrPSc)) в качестве маркера трансмиссивной губчатой ??энцефалопатии (transmissible spongiform encephalopathies (TSE)) в клиническом образце. Предполагаемые для обнаружения заболевания могут включать болезнь Крейтцфельдта-Якоба (Creutzfeldt-Jacob disease (CJD)), Куру (Kuru), болезнь Герстманна-Штреусслера-Шейнкера (Gerstmann-Str?ussler-Scheinker disease (GSS)) или фатальную семейную бессонницу (Fatal Familial Insomnia (FFI)).
фыва фыва фцу