Определение групп крови/скрининг антител CD38-нейтрализующий реагент ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
382600
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Определение групп крови/скрининг антител CD38-нейтрализующий реагент ИВД
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования во время определения группы крови, скрининга/идентификации антител к эритроцитам и/или фенотипирования эритроцитов в клинических образцах для устранения клеточного маркера CD38 для предотвращения ложноположительного связывания антител с эритроцитами. Реагент обычно используется перед переливанием крови для анализа крови пациентов с множественной миеломой, ранее подвергавшихся терапии антителами.
фыва фыва фцу