Helicobacter pylori антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
382360
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Helicobacter pylori антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или полуколичественном определении антигенов бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест предназначен для использования при самотестировании неспециалистами в домашних или подобных условиях для выявления инфицирования H. pylori, связанного с гастродуоденальными расстройствами, такими как хронический гастрит в стадии обострения и язва желудка/двенадцатиперстной кишки.
фыва фыва фцу