Внеклеточная ДНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
382170
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Внеклеточная ДНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения внеклеточной ДНК (cell-free DNA) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). Внеклеточная ДНК представляет собой фрагмент ДНК из поврежденных или апоптотических клеток и обычно используется в качестве маркера для мониторинга реципиентов трансплантата паренхиматозных органов на предмет повреждения и отторжения трансплантированного органа.
фыва фыва фцу