Clostridium difficile антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
381740
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Clostridium difficile антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ
Описание
Картридж/карта или набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов бактерии Clostridium difficile [например, Clostridium difficile глутаматдегидрогеназа, антиген (GDA); токсин A и/или токсин B] в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования.
фыва фыва фцу