Ингибитор фактора Xa свертывания крови/активность гепарина набор реагентов ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
379620
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Ингибитор фактора Xa свертывания крови/активность гепарина набор реагентов ИВД
Описание
Набор реагентов, предназначенный для количественного определения активности гепарина путем измерения способности гепарина ингибировать активированный фактор X (фактор Xa) свертывания крови и качественного и/или количественного определения ингибиторов фактора Xa в клиническом образце. Анализ используется для мониторинга антикоагуляционной терапии гепарином и/или в качестве вспомогательного средства для диагностики/определения антикоагулянтного статуса во время терапии прямыми ингибиторами фактора Xa (например, ривароксабаном, апиксабаном (rivaroxaban, apixaban)).
фыва фыва фцу