SARS-CoV-2 антиген ИВД, набор, электрохимический иммуноанализ, экспресс-анализ
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
378230
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
SARS-CoV-2 антиген ИВД, набор, электрохимический иммуноанализ, экспресс-анализ
Описание
Картридж/карта или набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов к коронавирусу 2, вызывающему тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-2) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований, методом электрохимического иммуноанализа. Этот тест обычно используется с портативным иммунологическим электрохимическим анализатором в анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования.
фыва фыва фцу