Тест на активацию моноцитов с определением пирогенов IVD, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
377820
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Тест на активацию моноцитов с определением пирогенов IVD, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для количественного обнаружения эндотоксиновы и неэндотоксиновых пирогенов на медицинских устройствах и в фармацевтических продуктах до их использования с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). Он специфически определяет провоспалительные цитокины [например, фактор некроза опухоли-альфа (TNF-альфа), интерлейкин-1 бета (IL-1b), интерлейкин-6 (IL-6)], высвобождающиеся при инкубации человеческих моноцитов с образцами, загрязненными пирогенами.
фыва фыва фцу