Множественные антитела связанные с аутоимунными заболеваниями скрининг ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
377730
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Множественные антитела связанные с аутоимунными заболеваниями скрининг ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга множества различных антител, не специфичных для заболевания [например, антинуклеарных антител (ANA), антимитохондриальных антител (AMA) и антител к гладкой мускулатуре (anti-SMA)], связанных с аутоимунным заболеванием в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа. Данный тест используется в качестве вспомогательного средства для диагностики/скрининга аутоиммунных заболеваний [например, ревматоидного артрита, первичного билиарного холангита, аутоиммунного гепатита, системной красной волчанки (СКВ)]; он не предназначен для выявления аутоантител, специфичных к конкретной ткани или заболеванию.
фыва фыва фцу