Множественные системы групп крови/гемоконтактные патогены антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
373730
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Множественные системы групп крови/гемоконтактные патогены антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при определении множества систем групп крови, включая, но не ограничиваясь ими, ABO, Rh (D), Kell, Даффи (Duffy), Кидд (Kidd) и Льюис (Lewis), а также при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин G (IgG) и/или иммуноглобулин M (IgM) к множеству микроорганизмов, связанных с инфекциями [например, Treponema pallidum (возбудитель сифилиса), цитомегаловирус (cytomegalovirus (CMV)), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV)], передаваемыми при переливании донорской крови, или в клиническом образце.
фыва фыва фцу