Множественные моногенные наследственные заболевания, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
370340
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Множественные моногенные наследственные заболевания, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и другие связанные с ним материалы, предназначенные для оценки клинического образца в диагностике нескольких моногенных генетических состояний из группы наследственных заболеваний, с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК). Выявляемые мутации гена могут свидетельствовать (но не ограничиваясь) о наличии муковисцидоза, фенилкетонурии, галактоземии, нейросенсорной несиндромальной тугоухости.
фыва фыва фцу