Система мониторинга билирубина ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
367470
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Система мониторинга билирубина ИВД
Описание
Набор изделий, включающий в себя портативный электроприводной прибор (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования только при выполнения анализа вблизи пациента медицинскими работниками, для количественного определения билирубина (bilirubin) единственно в клиническом образце цельной крови. Обычно используется для быстрой оценки гипербилирубинемии у новорожденных.
фыва фыва фцу